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药事管理法规申报化学药品资料的项目要求

发布时间:2019-06-12


  他们还必须明确定义能够代表一个地质年代开始的沉积记录中的物理证据类型。Zalasiewicz表示,工作组正在考虑是否选择1945年原子弹爆炸至1963年《有限禁止核试验条约》缔结期间产生的放射性核素作为证据。一旦AWG提出正式建议,国际地层委员会的其他几个小组将对其进行审议。

  各种动机理论都认为,动机是构成人类大部分行为的基础。[1]动机是行为的动力,它引发人的活动,并推动和引导人朝着特定的目标努力坚持下去。

药事管理法规申报化学药品资料的项目要求

申报化学药品资料的项目要求是的常考知识点,为了帮助广大考生备考,医学教育网小编为大家整理出如下内容:申报化学药品资料的项目要求:1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。 申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。

也可以报送ICH规定的CTD资料,但综述资料部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。

属于注册分类1的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

2.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献,尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书,在生产国家或者地区上市使用的说明书实样,并附中文译本医学教育|网编辑整理。 资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。

3.资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。 4.全部申报资料应当使用中文并附原文,其他文种的资料可附后作为参考。 中文译文应当与原文内容一致。 5.药品标准的中文本,必须符合中国国家药品标准的格式。 以上就是医学教育网关于申报化学药品资料的项目要求药的相关介绍,希望能够帮助到大家,更多资讯尽在医学教育网!。

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